全球首个获批的CAR-T细胞免疫医治药物未来将有望在上海出产。
12月18日，复星凯特首个CAR-T产业化出产基地启用典礼在上海张江成功举办。
12月18日，复星医药旗下子公司复星凯特宣告，首个CAR-T产业化出产基地在上海张江创新药产业基地正式启用。
据悉，该基地坐落上海张江创新药产业基地天慈国际药业一期园区内，建筑面积约10000平方米，依照GMP规范规划、制作和办理，几十条出产线能够一起进行CAR-T产品的制备。现在该基地已完结竣工检验，正在按计划展开设备设备验证及试出产，估计2020年左右可具有商业化出产才能。
复星凯特是复星医药集团与美国Kite Pharma（吉祥德旗下公司）的合营企业，2017年4月在上海注册建立。同年，复星凯特从美国Kite Pharma引入全球首款获批医治特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta（FKC876），并敏捷获批在我国展开注册临床试验；2019年1月在张江科学城建造办理办公室的要点支持下，产业化出产基地落地天慈国际药业园区。
此次，作为落户张江创新药产业基地的第一家CAR-T细胞医治产品出产企业，复星凯特首个CAR-T产业化出产基地的正式启用，标志着Yescarta在我国的产业化又向前迈进了一步。
CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞疗法），是指通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外许多培育后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以进犯癌细胞。用浅显的话来说，便是让患者的T细胞通过改造而成为具有杀死癌细胞超强才能的“超级细胞”。
现在，CAR-T细胞疗法是肿瘤免疫医治范畴最热的研讨方向之一。2011年，美国一名急性白血病复发的小女子艾米丽接受了CAR-T疗法的医治，成为国际首例通过该疗法治好癌症的临床患者，可谓医学界的奇观。CAR-T疗法现已被证明在血液瘤范畴（如白血病、淋巴瘤等）取得了较好的医治作用。
依据此前Kite Pharma发布的Yescarta随访多个方面数据显现，101个通过规范医治后显现无效、或是呈现复发状况的患者，在通过1次CAR-T的医治后， 82%的患者都显现出医治作用，包含58%完全缓解。
复星凯特CEO 王立群在现场的典礼上表明：“CAR-T我国的产业化征途，没有现成形式可循，咱们将与药监部分严密协作，推动Yescarta和其他细胞医治产品在我国提前获批上市，惠及我国肿瘤患者。”
王立群也指出，CAR-T的制备进程并不简略，从制备到完结再到用在患者身上，需求40天左右，整个制备进程需求确保是无菌的、全封闭、全自动的，这种要求极大地提高了药物制备的难度。除此之外，CAR-T的出产还有产业化、大规模运用上也有许多应战。
商场研讨机构Coherent猜测，在2018年-2028年期间，全球CAR-T细胞免疫医治商场的均匀年复合增长率将高达46.1%。在未来一段时间内，北美仍将占有细胞免疫医治50%以上的商场占有率，欧洲商场次之。但随着我国相关方针的推动以及研制才能的增强，我国未来有望在短时间内弯道超车，占有很大一部分全球商场的比例。
